ISO/IEC 17025 — международный стандарт, устанавливающий требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. В 2017 году этот стандарт был подвергнут значительным изменениям, которые направлены на усиление компетентности и надежности результатов испытаний.
С момента вступления в силу реформирования ISO/IEC 17025, испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать новым требованиям. Постепенное внедрение изменений осуществляется в течение переходного периода, установленного международной организацией по стандартизации.
Важной датой вступления в силу новой версии стандарта является 30 ноября 2018 года. С этого момента все новые аккредитуемые испытательные и калибровочные лаборатории должны соответствовать требованиям ISO/IEC 17025:2017. Существующие аккредитованные лаборатории также обязаны перейти на новую версию и пройти процедуру повторной аккредитации.
Что такое ISO/IEC 17025:2017?
ISO/IEC 17025:2017 имеет две основные компоненты: управленческие требования и технические требования. Управленческие требования определяют структуру и квалификацию персонала, средства контроля качества и управления рисками, а также системы документирования. Технические требования устанавливают процедуры калибровки и испытаний, а также требования к оборудованию, измерительным приборам и методам.
Подтверждение соответствия стандарту ISO/IEC 17025:2017 является важным показателем компетентности и надежности лаборатории. Этот стандарт широко применяется в области аккредитации лабораторий, таких как испытательные лаборатории, калибровочные лаборатории и медицинские лаборатории. Его применение обеспечивает уверенность в том, что результаты технического анализа и калибровки, полученные в лаборатории, являются точными и надежными.
Необходимость реформирования стандарта
Основная причина необходимости реформирования стандарта заключается в том, что технологии и методы испытаний продолжают развиваться, и старая версия стандарта уже не отражает современных требований. Кроме того, с появлением новых промышленных стандартов и регуляторных требований, стандарт ISO/IEC 17025 также должен быть гармонизирован с этими новыми требованиями.
Важным аспектом реформирования стандарта является также учет более широкого круга заинтересованных сторон. В предыдущих версиях стандарта уделялось меньше внимания вовлечению различных групп, таких как клиенты, правительственные регуляторы и аккредитационные органы. Новая версия стандарта должна учитывать их потребности и ожидания, чтобы обеспечить более эффективную и актуальную систему аккредитации.
Кроме того, стандарт должен быть согласован с международными наставлениями по аккредитации, такими как Документ PAC 15, чтобы обеспечить более гармонизированный и всеобъемлющий подход к аккредитации лабораторий. Это позволит облегчить торговлю и обмен товарами и услугами на международном уровне и упростить процессы сертификации и признания результатов испытаний.
В итоге, реформирование стандарта ISO/IEC 17025 необходимо для его соответствия современным технологиям и требованиям, а также для учета интересов различных заинтересованных сторон и гармонизации с международными наставлениями по аккредитации. Это позволит достичь более высокого уровня качества и доверия в испытаниях и калибровке лабораторий.
Основные изменения в ISO/IEC 17025 2017
Одним из главных изменений является усиление роли руководства лаборатории. Теперь требуется, чтобы руководство выражало ясное и непоколебимое обязательство по обеспечению качества и выполнению всех требований стандарта. Также руководство должно участвовать в оценке системы менеджмента и принимать активное участие в улучшении процессов.
Другим важным изменением является повышение внимания к рискам и неопределенности. Лаборатории теперь должны проводить анализ рисков и определять необходимые действия для управления ими. Также требуется учитывать неопределенность измерений и применять соответствующие методы для ее оценки.
Стандарт также уделяет большее внимание общему управлению качеством. Лаборатории должны устанавливать и поддерживать систему менеджмента качества, которая включает в себя политику качества, планирование, контроль процессов и непрерывное улучшение. Также требуется проводить регулярные аудиты системы менеджмента.
Очень важным изменением является расширение области применения стандарта. Теперь он включает не только испытательные и калибровочные лаборатории, но и лаборатории, выполняющие измерения, анализ и калибровку и не владеющие, над контролем над оценкой соответствия.
Наконец, новая версия стандарта уделяет больше внимания обучению и компетентности персонала. Лаборатории должны определить необходимые навыки и подготовку для своего персонала, а также обеспечить их доступность. Также требуется проведение регулярной оценки компетентности персонала и обновление их знаний и навыков.
В целом, изменения в ISO/IEC 17025 2017 направлены на повышение качества работы лабораторий и обеспечение доверия к их результатам. Лаборатории должны активно внедрять новые требования и стремиться к непрерывному улучшению своих процессов и системы менеджмента качества.